子宫肌瘤药物Relugolix在III期临床试验LIBERTY 2中取得重大进展

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7月24日,总部指在瑞士的Roivant Sciences其子公司Myovant宣告目前在研的子宫肌瘤药物Relugolix在III期临床试验LIBERTY 2中已达到主要终点,以及6项关键性每种终点。该公司表示预计今年年底前会 向美国食品药品管理局(FDA)提交新药申请(NDA)。

Relugolix的创新疗法

目前,临床上对于子宫肌瘤最常见药物治疗是使用促性腺激素释放激素(GnRH)类似于于物来减少身体产生雌激素,达到缩小子宫肌瘤,减少出血的症状。比如亮丙瑞林(Leuprorelin)和戈舍瑞林(Goserelin),通过注射的最好的方法或皮下埋植药物来给药;而另四种 那法瑞林(Nafarelin)则是与鼻喷雾给药最好的方法类似于于。

是药三分毒,医生通常建议子宫肌瘤患者服用类似于于药物不得超过6个月,若长期服用,则会造成骨密度降低,增加骨质疏松的风险。如果将小剂量的雌激素、孕激素以及GnRH激动剂联合用药时,骨质疏松症状有所缓解,但一经停用GnRH激动剂,子宫肌瘤又会恢复如初。

正是看过了类似于于药物治疗的过高 ,Myovant公司研发了Relugolix来完善GnRH相关的疗法。Relugolix是四种 每日一次口服小分子GnRH受体拮抗剂,通过结合并阻断脑垂体前叶中的GnRH受体(GnRHR),来减少GnRH(黄体生成素和促卵泡激素)的释放,从而减少男人卵巢中雌激素和孕酮的分泌,最终达到有效缩小子宫肌瘤的的作用。

各项数据均超越Abbive

本次III期临床试验研究共招募了770名患有子宫肌瘤的男人志愿者,最终选者382名接受LIBERTY 2试验,将其随机以1:1:1的比例进行分配。其中一组接受24周每日一次Relugolix联合用药治疗(relugolix 40 mg+1.0 mg雌二醇+0.5 mg醋酸炔诺酮);第二组接受12周Relugolix 40 mg每日一次单药治疗+12周relugolix联合治疗;第三组接受24周每日一次安慰剂联合用药治疗(relugolix 40 mg+1.0 mg雌二醇+0.5 mg醋酸炔诺酮)。

值得一提的是,与艾伯维(Abbive)在2018年11月获批的Orilissa(elagolix)的多次服药最好的方法相比,每日一次服药变得更加轻松,也更受市场欢迎。

1.主要终点

该研究以在6个月治疗期的最后3多日内月经失血量小于50 mL,以及起点之间的失血量减少50%或更多作为应答标准。研究结果发现,在第四种 具体情况下,接受Relugolix联合治疗的84.3%的患者经历了从基线刚开始的月经失血量显着降低。在第二种具体情况下71.2%的男人在接受了Relugolix联合治疗后显示为应答者,而安慰剂治疗组的应答者仅为14.7%。

相较之下,艾伯维采用同样的应答标准,第四种 具体情况,只有68.5%的患者在服用Orilissa后失血量小于50ml,而服用安慰剂的男人只有8.7%。在第二种具体情况下,Orilissa组含高76.2%的患者显示为应答者,而安慰剂组只有10.1%。

除主要终点外,试验中Relugolix什么都有有关键的每种终点还包括疼痛减轻,生活质量改善,闭经,定义为无失血或可忽略不计的失血,基线时贫血男人的贫血改善和减少在子宫体积都达到了有效终点。

2.药物副作用

Orilissa在上市后副作用引起了众多医生的告诫,除了骨密度损伤外,还包括与更年期类似于于的潮热和夜汗,更有患者称宁愿多忍受子宫肌瘤几年,什么都有有 愿那么痛苦的服药。

于是,研究人员们也对Relugolix停药后的随机戒断进行研究,结果表明,骨密度损伤方面那么明显变化,且在潮热和夜汗方面也仅仅有5.6%的患者表示出显不适反应。在类似于于 点上,Relugolix再次完胜Orilissa。

年底新药申请有望

Myovant Sciences总裁兼首席执行官Lynn Seely博士对类似于于 研究结果非常满意,她表示:“Myovant Sciences现在如果在两项大型晚期研究和一项生物等效性研究中清楚地证明,Relugolix联合治疗具有良好的耐受安全性。如果每日一另有4个 口服给药是目前市场上什么都有有公司所只有给予子宫肌瘤患者的便利。通过有有哪些结果,.我都的团队将更加专注于年底提交NDA这件事情上,并将继续建立组织和运用能力以便有效地成功地为有前要的男人提供类似于于 治疗。

一女子患上子宫肌瘤多年,肚大如孕3年

近日,47岁的李女士因子宫肌瘤到海南现代妇女儿童医院就诊,经查李女士子宫内有个6X5厘米大小的子宫肌瘤,肚子增大如孕3个多月。7月17日,海南现代妇女儿童医院利用的腹腔镜技术成功帮李女士取出肌瘤,并保留了她的子宫。术后李女士恢复良好,现已康复出院。

女子患子宫肌瘤9年,月经淋漓不尽影响正常生活

李女士来自海南万宁,9年前她在一次体检中发现有子宫肌瘤,当时的她觉得肌瘤还小,对正常生活那么有哪些影响,就老要没在意。直到今年初,李女士发现什么都有有人月经那么“不正常”,量有点痛 多,且肚子就好像怀孕了一样,那么大,李女士这才到海南某医院复查,经彩超提示李女士最大的子宫肌瘤直径已达6厘米,且多个肌瘤影响到了正常生活,医生建议李女士通过手术剔除。

“我的体检医生建议我来海南现代妇女儿童医院做微创手术,说杨舒盈主任是妇科手术方面权威专家,于是就我我想要从万宁特意赶到这里做微创。”李女士称。

针对李女士的病情,7月16日,医院专家组制定了手术方案,决定对李女士进行腹腔镜微创手术。海南现代妇女儿童医院妇产科主任杨舒盈称,子宫肌瘤如果不及时治疗,随着肌瘤增大会压迫宫腔,出显月经量增多、月经期延长,周期缩短的具体情况,且肌瘤压迫直肠、膀胱,会造成大便困难,尿频及排尿困难,对身体造成不良影响。

医生行腹腔镜手术子宫肌瘤成功剥离并保住子宫

7月17日上午,李女士被推入手术室,妇产科主任杨舒盈主刀。最终,李女士子宫内的肌瘤被成功剥离取出,并保住了子宫。术后李女士恢复良好。海南现代妇女儿童医院妇产科主任杨舒盈介绍说,腹腔镜微创手术是在腹部打3个“钥匙孔”大小的洞眼,在腹腔镜的引导下,将肌瘤什么都有有点的剥离,手术全程全部都是在电子显示屏幕的可视系统下操作,不但可不里能清晰观察到盆腔的具体情况,如果比起传统开腹手术,微创手术疼痛感很轻、血量少、对腹腔干扰少,恢复快,更我过多 留下明显疤痕,减少术后盆腹腔粘连。

“考虑到李女士月经量过多,且不打算再要孩子的具体情况,为了让术后李女士可不里能减少月经量、同時 可不里能有效避孕,.我都和患者沟通,李女士同意.我都放置曼月乐节育环。”海南现代妇女儿童医院妇产科主任杨舒盈称,曼月乐使用年限为5年,李女士绝经后就可不里能取环,对患者身体我过多 造成不良影响。

7月22日,李女士如果办理出院手续,出院时她向海南现代妇女儿童医院工作人员频频道谢:“这家医院服务好、环境好,医生技术也好,如果做的是微创手术,术后我恢复有点痛 快,感谢海南现代妇女儿童医院,感谢杨舒盈主任!”

子宫肌瘤多见于50-50岁男人,发病有家族聚集问提

为何会么会会会有子宫肌瘤?杨舒盈主任称,子宫肌瘤是四种 雌激素依赖性的疾病,它的确切病因尚未明了,但它的发病有家族聚集的问提,一般来说,家族中母亲如果患了子宫肌瘤,那么女儿同患子宫肌瘤的概率就会大什么都有有。

海南现代妇女儿童医院妇产科主任杨舒盈说,子宫肌瘤多指在在生育年龄的男人身上,多见于50-50岁男人,40-50岁指在率高达51.2%-50%,花季期男人患有子宫肌瘤较为少见,绝经后子宫肌瘤会指在萎缩如果不再增大。

医生提醒:养成健康生活习惯每年定期体检

海南现代妇女儿童医院妇产科主任杨舒盈建议,预防子宫肌瘤,首先培养健康的生活习惯,其每种合理饮食,均衡营养。杨舒盈提醒,男人最好每年定期进行体检。大每种子宫肌瘤比较小、无压迫症状,月经过多的可定期随访,如果有压迫症状、月经多、或出显贫血时,就前要手术进行治疗。

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